מהו הספר הכתום?
מהו הספר הכתום? הספר הכתום הוא רשימה של תרופות ותרופות שארצות הברית מינהל המזון והתרופות (FDA) אישר כבטוח ויעיל כאחד. למרות שבדרך כלל קוראים לו הספר הכתום, שמו הרשמי הוא מוצרים תרופתיים מאושרים עם הערכות שוויון טיפולי. הספר הכתום אינו כולל תרופות שאושרו כבטוחות בלבד; הם ודאי גם הוכחו כיעילים. תרופות שאישור הבטיחות או היעילות שלהן בוטל אינן נכללות מהספר הכתום. עם זאת, תרופה הנתונה כעת לפעולה רגולטורית עשויה עדיין להופיע בספר התפוז.
מהו הספר הכתום? – הספר הכתום אינו כולל תרופות שאושרו כבטוחות בלבד; הם ודאי גם הוכחו כיעילים. תרופות שאישור הבטיחות או היעילות שלהן בוטל אינן נכללות מהספר הכתום. עם זאת, תרופה הנתונה כעת לפעולה רגולטורית עשויה עדיין להופיע בספר התפוז.
מהו הספר הכתום? – נקודות מרכזיות
הבנת הספר הכתום
ה-FDA מאשר תרופות חדשות, או תרופות קיימות לשימושים חדשים, בעקבות סדרה של ניסויים קליניים אקראיים כפול-סמיות. שלבים מוקדמים של תהליך זה כוללים בדיקות כדי לשפוט את הבטיחות של תרכובת, כדי לוודא שהיא אינה גורמת לתופעות לוואי חמורות או לנזק. ניסויי שלב 3 נערכים על דגימות גדולות יותר כדי להוכיח הן את הבטיחות והן את היעילות נגד פלצבו. אם יצליח, התרופה תתווסף לספר הכתום ותאושר לשימוש.
הספר הכתום זמין באינטרנט בחינם. זה מקל על אנשי מקצוע רפואיים לחפש מקבילות גנריות לתרופות מותג, פטנטים על תרופות ובלעדיות על תרופות. צרכנים יכולים גם לגשת ל- Orange Book באופן מקוון. גם מטופלים וגם רופאים יכולים לראות שימושים מאושרים לתרופות ותאריכי תפוגה של פטנטים לתרופות ממותגות שם.
רופא או מטופל יכולים לראות אם יש מקבילה גנרית לתרופה בשם מותג על ידי חיפוש של רכיבים פעילים. עבור פרוזאק, תחפש בספר הכתום "פלווקסטין הידרוכלוריד". כדי להיות מסוגל לשווק ולמכור תרופה גנרית, יצרנית התרופות הגנרית חייבת להגיש בקשה מקוצרת לתרופה חדשה (ANDA) למינהל המזון והתרופות (FDA). על יצרן התרופות להוכיח שהתרופה שקולה ביולוגית לתרופה של שם המותג. אם תאושר בקשה לתרופה חדשה (ANDA), התרופה הגנרית תופיע בספר הכתום.
שימוש בספר הכתום
לדוגמא, חיפוש אחר התרופה נוגדת הדיכאון המרשם פרוזאק מראה שהתרופה זמינה בצורות שונות (כמוסות, טבליות, תמיסות, כדורי שחרור מושהה ועוד) והיא זמינה גם בעוצמות מינון משתנות. חיפוש זה גם מגלה כי חמש צורות של התרופה הופסקו, אם כי בשלושה מקרים צוין כי המוצר לא הופסק או הופסק מסיבות בטיחות או יעילות. הכמוסות אושרו לראשונה בשנת 1987, והתרופה מאושרת לטיפול חריף בדיכאון עמיד לטיפול במבוגרים.
הספר הכתום מראה גם שהמרכיב הפעיל של התרופה הוא פלואוקסטין הידרוכלוריד, שעשוי להיות זמין באופן כללי בעלות נמוכה יותר.
מידע על פטנטים
כאשר תרופה חדשה מוצגת לציבור, מינהל המזון והתרופות (FDA) מעניק ליצרנית התרופות פטנט רפואי המגן על המוצר מפני מתחרים לפרק זמן נתון. פטנטים על תרופות יתומות נמשכות שבע שנים, בעוד ישות כימית חדשה בלעדיות נמשך חמש שנים.
על פי חוק Hatch-Waxman, על מנת שיצרן תרופות גנריות יזכה באישור, עליהם לאשר כי לא ישיקו את המוצר הגנרי שלהם עד לאחר פקיעת הפטנט.
הספר הכתום זמין כ-PDF, בדפוס ובאלקטרונית. הגרסה האלקטרונית של הספר הכתום היא העדכנית ביותר מכיוון שיש עדכונים שנערכים מדי יום, כולל אישורי תרופות גנריות ומידע על פטנטים. מידע אחר עשוי להתעדכן רק מדי חודש, כגון אישורי יישום תרופות חדשות ומוצרים שהופסקו.
