מהו מינהל המזון והתרופות?
מהו מינהל המזון והתרופות? מינהל המזון והתרופות (FDA) היא סוכנות ממשלתית שהוקמה בשנת 1906 עם אישור חוק המזון והתרופות הפדרלי. הסוכנות מחולקת לחטיבות המפקחות על רוב ההתחייבויות של הארגון הנוגעות למזון, תרופות, קוסמטיקה, מזון לבעלי חיים, תוספי תזונה, מכשור רפואי, מוצרים ביולוגיים ומוצרי דם.
מהו מינהל המזון והתרופות? – הבנת מנהל המזון והתרופות (FDA)
ה-FDA ידוע בעבודתו בוויסות פיתוח תרופות חדשות. ה-FDA פיתח כללים לגבי הניסויים הקליניים שחייבים להיעשות בכל התרופות החדשות. חברות תרופות חייבות לבדוק תרופות בארבעה שלבים של ניסויים קליניים לפני שניתן יהיה לשווק אותן ליחידים.
נקודות מרכזיות
לפי ה-FDA, החל מנובמבר 2020, הסוכנות נושאת באחריות לניטור הצריכה הבטוחה של מוצרים רפואיים, מזון ופריטי טבק בשווי של יותר מ-2.8 טריליון דולר. בשנת הכספים 2020, התקציב של ה-FDA היה כ-5.9 מיליארד דולר.
ה-FDA רלוונטי למשקיעים במיוחד בכל הקשור לחברות ביוטכנולוגיה ותרופות. אישור ה-FDA יכול להיות חיוני לחברות שמעורבות רבות בפיתוח תרופות חדשות. ללא אישור הסוכנות, לא ניתן לשחרר מוצרים מוסדרים תחת תחום ה-FDA למכירה בארצות הברית.
הדרכים שבהן אישורי ה-FDA משפיעים על התעשייה והשוק
חברות המתמקדות בפיתוח ומכירה של תרופות חדשות יכולות להישאר ללא מוצרי מפתח שיניעו את הכנסותיהן אם המוצרים שלהן לא יקבלו אישורים. ההשפעה של ה-FDA על בדיקות תרופות יכולה להשפיע על שוק המניות. פרסום נתוני הבדיקות עשוי להיחשב בעיני המשקיעים כמדד לצמיחה עתידית עבור חברות המייצרות ומשווקות תרופות.
ה-FDA אחראי על בדיקה ובדיקה של מתקני ייצור שמייצרים פריטים המוסדרים על ידי הסוכנות. זה כולל אך לא מוגבל ליצרני חיסונים ותרופות, בנקי דם, מתקנים לעיבוד מזון, חוות חלב, מעבדי מזון לבעלי חיים ובתי מרקחת לתרכובות.
הסוכנות גם בודקת מתקנים שבהם נערכים ניסויים בבעלי חיים וניסויים קליניים. בדיקות עשויות להיות ביקורים קבועים במתקנים שכבר נמצאים בשימוש.
מוצרים מיובאים בפיקוח חייבים להיבדק גם על ידי ה-FDA כאשר הם מגיעים לגבול המדינה. הסוכנות מפרסמת הודעות על החזרת מוצרים בשיתוף פעולה עם חברות ושותפים מקומיים.
הסוכנות עורכת בדיקות אישור מראש לחברות שביקשו לשווק מוצרים חדשים. בדיקות עשויות להיפתח "למטרת סיבה" אם מדווחת על בעיה במתקן. ריקולים כאלה יכולים להיות תוצאה של רכיבים לא מוצהרים בתוכן, שיכולים להוות סיכונים עבור צרכנים הסובלים מאלרגיות. גם זיהום המוצרים או אי טיפול במוצר על פי פרמטרי בטיחות יכולים להוות סיבה להחזרות.
