מהן אינדיקציות חדשות?
מהן אינדיקציות חדשות? אינדיקציות חדשות הן מונח שחברות תרופות משתמשות בהן כדי להתייחס לראיות חדשות המצביעות על כך שעשויות להיות בקשות חדשות לתרופה או הליך קיימים. סוג זה של חדשות עוקב מקרוב על ידי משקיעים, שיכולים לגשת לממצאים כאלה דרך ההודעות לעיתונות שפורסמו בדפי קשרי המשקיעים של החברות.
מהן אינדיקציות חדשות? – נקודות מרכזיות
כיצד פועלות אינדיקציות חדשות
אינדיקציות חדשות הן סימן מוקדם לכך שתרופה או פרוצדורה מסוימת כדאי להשקיע בה עוד. לדוגמה, חברה שכבר השיגה אישור רגולטורי לתרופה מסוימת תדווח על אינדיקציות חדשות אם המחקר שלה מצביע על כך שייתכנו יישומים נוספים לתרופה זו. אינדיקציות חדשות נתפסות לפיכך כהתפתחות חיובית על ידי רוב המשקיעים מכיוון שהן עשויות להצביע על הזדמנויות נוספות לייצור הכנסות עבור תרופות קיימות של חברה.
בארצות הברית חברות חייבות לעבור תהליך קפדני וארוך על מנת להוציא תרופות חדשות לשוק. מינהל המזון והתרופות (FDA) מפקח על הפיתוח והאישור של תרופות חדשות באמצעות תהליך יישום התרופות החדש שלהם (NDA). התהליך נמשך בדרך כלל שנים עד להשלמתו, כאשר חלקם נמשכים על פני עשור. למרות התהליך הארוך הזה, רק כ-30% מהמועמדים החדשים קיבלו אישור NDA שלהם.
חָשׁוּב
מסיבות אלו, אחת הדרכים היעילות ביותר עבור חברות תרופות להתרחב לשווקים חדשים היא למצוא יישומים חדשים או מורחבים למוצרים שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. למעשה, חברות מסוימות מתמחות בשימוש מחדש בתרופות שכבר מאושרות במאמץ להגיע למסחור של תרופות חדשות מהר יותר.
דוגמה בעולם האמיתי לאינדיקציה חדשה
אינדיקציות חדשות מופיעות לעתים קרובות במהדורות חדשות עבור טיפולים רפואיים וחברות תרופות כאשר מתייחסים לתרופות או לציוד המעורבים. לדוגמה, ב-16 באוגוסט 2018, ה-FDA פרסם אישור אינדיקציה חדש לתרופה Opdivo (nivolumab), המטפלת בסוגי סרטן כגון מלנומה מתקדמת, קרצינומה מתקדמת של תאי כליה וקרצינומה מתקדמת של תאי קשקש בראש ובצוואר.
כאשר היא אושרה לראשונה בדצמבר 2014, לתרופה זו הייתה שימוש צר יותר, והתמחתה בחולים עם מלנומה מתקדמת שלא ניתן היה להסיר בניתוח או שלא הגיבה עוד לתרופות אחרות. האינדיקציה החדשה מהווה אפוא הזדמנות עבור התרופה להימכר לשוק גדול יותר מכפי שציפו בעבר.
