מהו הקרדיט לסמים יתומים?
מהו הקרדיט לסמים יתומים? האשראי לתרופות יתומות הוא זיכוי פדרלטקס המעניק לחברות תרופות תמריצים לפתח תרופות וטיפולים למחלות נדירות הפוגעות באוכלוסיות קטנות. האשראי נועד לסייע לחברות התרופות להוזיל את עלויות הפיתוח שלהן. הזיכוי הוא עבור 25% מהוצאות הבדיקה הקלינית המוסמכת. מחלה נדירה היא מחלה הפוגעת בפחות מ-200,000 אנשים בארה"ב, או מחלה הפוגעת ביותר מ-200,000 אנשים אך אין לה ציפייה סבירה שניתן לפתח טיפול בצורה רווחית.
מהו הקרדיט לסמים יתומים? – הזיכוי הוא עבור 25% מהוצאות הבדיקה הקלינית המוסמכת. מחלה נדירה היא מחלה הפוגעת בפחות מ-200,000 אנשים בארה"ב, או מחלה הפוגעת ביותר מ-200,000 אנשים אך אין לה ציפייה סבירה שניתן לפתח טיפול בצורה רווחית.
מהו הקרדיט לסמים יתומים? – נקודות מרכזיות
הבנת הקרדיט לסמים יתומים
ניתן לתבוע את הזיכוי לתרופה יתומה בין אם חברת התרופות מבצעת בדיקות קליניות בעצמה או מבצעת חוזים לצד שלישי. ברוב המקרים, הבדיקה חייבת להתבצע בארה"ב. תרופות יתום הן תרופות שפותחו לטיפול במה שמכונה "מחלות יתומות", שהוא מונח לתיאור מצבים רפואיים נדירים ביותר כגון מחלת גושה, תסמונת טורט, מחלת הנטינגטון ורבים הפרעות אחרות
למרות היותם נדירים, מחלות יתומות משפיעות על מספר רב של אנשים. לפי הערכות, 30 מיליון אנשים בארה"ב סובלים מ-7,000 מחלות נדירות, אך ל-95% מהמחלות הללו אין טיפול או תרופה.
זיכוי מס תרופת היתומים נועד לעודד פיתוח טיפולים למחלות נדירות אלו. ללא זיכוי המס הללו, חברות התרופות ייאלצו לגבות מחירים גבוהים שהחולים לא יכלו להרשות לעצמם.
היסטוריה של הקרדיט לסמים יתומים
בשנת 1982, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הכיר בהיעדר תמריץ לחברות תרופות לפתח תרופות למחלות נדירות. מתוך הבנה זו, נולד חוק הסמים היתומים משנת 1983
לפני חקיקת חוק תרופת היתומים, חברות תרופות וחוקרים רפואיים לא היו מסוגלים ולא רצו להשקיע בטיפולים במחלות נדירות ביותר. פשוט לא היו מספיק חולים לכל מחלה יתומה כדי שחברות התרופות יוכלו להחזיר את ההוצאות שלהן, שלא לדבר על להרוויח. ניסויים קליניים עולים אלפי דולרים לחולה גם כאשר החוקרים יכולים למצוא מספיק חולים להפעיל ניסויים.
בין 1983 ל-2018, זיכוי מס תרופות יתומים סיפק זיכוי של 50% עבור עלויות בדיקות קליניות מוסמכות עבור תרופות שנבדקו לפי סעיף 505(i) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי. שיפוץ 2017 של קוד המס לפי ממשל דונלד טראמפ הפחית את האשראי מ-50% ל-25% החל משנת 2018. הארגון הלאומי להפרעות נדירות וקבוצות תמיכה רבות אחרות פעלו נגד המהלך.
